昂德生物藥業(yè)有限公司聚乙二醇重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞)IIa期臨床試驗(yàn)外包服務(wù)項(xiàng)目招標(biāo)公告
一、項(xiàng)目基本情況
招標(biāo)人:昂德生物藥業(yè)有限公司
建設(shè)地點(diǎn):山東省聊城市東阿縣
項(xiàng)目規(guī)模:本項(xiàng)目總服務(wù)期限定為26個(gè)月(項(xiàng)目時(shí)限)以內(nèi),擬收集病例180例,不超過(guò)40家中心參與。
項(xiàng)目資金來(lái)源:自籌
項(xiàng)目名稱:昂德生物藥業(yè)有限公司
標(biāo)段名稱:聚乙二醇重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞)IIa期臨床試驗(yàn)外包服務(wù)項(xiàng)目
招標(biāo)內(nèi)容和范圍:聚乙二醇重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞)在慢性腎病透析患者中進(jìn)行貧血維持治療的最佳劑量和給藥方案的有效性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)II期臨床研究項(xiàng)目技術(shù)服務(wù),詳見(jiàn)第五卷技術(shù)規(guī)范及要求。
交貨期/工期:由競(jìng)標(biāo)方自行提報(bào),對(duì)項(xiàng)目時(shí)限(亦即服務(wù)期,不超過(guò)26個(gè)月)的定義:自合同簽署后到項(xiàng)目完成交接(PI簽字且加蓋組長(zhǎng)單位公章的總結(jié)報(bào)告)的時(shí)間不超過(guò)26個(gè)月。
注:詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)招標(biāo)文件,以招標(biāo)文件為準(zhǔn)。
二、投標(biāo)人資格能力要求
1.資格條件:具有獨(dú)立法人資格,提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照(三證合一);(原件掃描件,必備資料);
2.業(yè)績(jī)要求:2016年1月1日以來(lái),至少有一項(xiàng)有短效/長(zhǎng)效EPO或治療CKD類(lèi)似藥物或生物創(chuàng)新藥II/III期臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)(需提供蓋紅色公章的合同原件掃描件或其他有效證明材料,合同至少提供封面、簽署蓋章頁(yè)、正文第一頁(yè),如涉及保密信息可進(jìn)行遮蓋)
3.項(xiàng)目成員:擁有技術(shù)性強(qiáng)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),可為項(xiàng)目提供專(zhuān)職、經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)培訓(xùn)合格的人員;(提供項(xiàng)目成員的介紹及項(xiàng)目所有運(yùn)營(yíng)人員GCP培訓(xùn)證書(shū))(項(xiàng)目成員介紹加蓋紅色公章,必備資料);
4.質(zhì)量體系:擁有完整的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(提供SOP目錄及公司運(yùn)營(yíng)及質(zhì)量管理體系介紹材料、加蓋紅色公章,必備資料)
5.聯(lián)合體投標(biāo)人:不允許
6.信譽(yù)要求:投標(biāo)人(含聯(lián)合體投標(biāo)的成員單位)不屬于在“信用中國(guó)”網(wǎng)站(www.creditchina.gov.cn)或各級(jí)信用信息共享平臺(tái)中查明的失信被執(zhí)行人
7.其他要求:無(wú)
備注:
三、招標(biāo)文件的獲取
(一)發(fā)售時(shí)間
2021年11月24日- 2021年12月03日
(二)招標(biāo)文件價(jià)格
購(gòu)買(mǎi)招標(biāo)文件需支付招標(biāo)文件工本費(fèi)人民幣500.00元(人民幣伍佰元整)。自愿購(gòu)買(mǎi),一經(jīng)售出,費(fèi)用不予退還。
(三)招標(biāo)文件在線發(fā)售,不接受來(lái)人現(xiàn)場(chǎng)購(gòu)買(mǎi)。
一、項(xiàng)目基本情況
招標(biāo)人:昂德生物藥業(yè)有限公司
建設(shè)地點(diǎn):山東省聊城市東阿縣
項(xiàng)目規(guī)模:本項(xiàng)目總服務(wù)期限定為26個(gè)月(項(xiàng)目時(shí)限)以內(nèi),擬收集病例180例,不超過(guò)40家中心參與。
項(xiàng)目資金來(lái)源:自籌
項(xiàng)目名稱:昂德生物藥業(yè)有限公司
標(biāo)段名稱:聚乙二醇重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞)IIa期臨床試驗(yàn)外包服務(wù)項(xiàng)目
招標(biāo)內(nèi)容和范圍:聚乙二醇重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞)在慢性腎病透析患者中進(jìn)行貧血維持治療的最佳劑量和給藥方案的有效性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)II期臨床研究項(xiàng)目技術(shù)服務(wù),詳見(jiàn)第五卷技術(shù)規(guī)范及要求。
交貨期/工期:由競(jìng)標(biāo)方自行提報(bào),對(duì)項(xiàng)目時(shí)限(亦即服務(wù)期,不超過(guò)26個(gè)月)的定義:自合同簽署后到項(xiàng)目完成交接(PI簽字且加蓋組長(zhǎng)單位公章的總結(jié)報(bào)告)的時(shí)間不超過(guò)26個(gè)月。
注:詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)招標(biāo)文件,以招標(biāo)文件為準(zhǔn)。
二、投標(biāo)人資格能力要求
1.資格條件:具有獨(dú)立法人資格,提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照(三證合一);(原件掃描件,必備資料);
2.業(yè)績(jī)要求:2016年1月1日以來(lái),至少有一項(xiàng)有短效/長(zhǎng)效EPO或治療CKD類(lèi)似藥物或生物創(chuàng)新藥II/III期臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)(需提供蓋紅色公章的合同原件掃描件或其他有效證明材料,合同至少提供封面、簽署蓋章頁(yè)、正文第一頁(yè),如涉及保密信息可進(jìn)行遮蓋)
3.項(xiàng)目成員:擁有技術(shù)性強(qiáng)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),可為項(xiàng)目提供專(zhuān)職、經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)培訓(xùn)合格的人員;(提供項(xiàng)目成員的介紹及項(xiàng)目所有運(yùn)營(yíng)人員GCP培訓(xùn)證書(shū))(項(xiàng)目成員介紹加蓋紅色公章,必備資料);
4.質(zhì)量體系:擁有完整的臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)(提供SOP目錄及公司運(yùn)營(yíng)及質(zhì)量管理體系介紹材料、加蓋紅色公章,必備資料)
5.聯(lián)合體投標(biāo)人:不允許
6.信譽(yù)要求:投標(biāo)人(含聯(lián)合體投標(biāo)的成員單位)不屬于在“信用中國(guó)”網(wǎng)站(www.creditchina.gov.cn)或各級(jí)信用信息共享平臺(tái)中查明的失信被執(zhí)行人
7.其他要求:無(wú)
備注:
三、招標(biāo)文件的獲取
(一)發(fā)售時(shí)間
2021年11月24日- 2021年12月03日
(二)招標(biāo)文件價(jià)格
購(gòu)買(mǎi)招標(biāo)文件需支付招標(biāo)文件工本費(fèi)人民幣500.00元(人民幣伍佰元整)。自愿購(gòu)買(mǎi),一經(jīng)售出,費(fèi)用不予退還。
(三)招標(biāo)文件在線發(fā)售,不接受來(lái)人現(xiàn)場(chǎng)購(gòu)買(mǎi)。
未曾在中國(guó)電力招標(biāo)采購(gòu)網(wǎng)(www.yzpb.com.cn)上注冊(cè)會(huì)員的單位應(yīng)先注冊(cè)。登錄成功后根據(jù)招標(biāo)公告的相關(guān)說(shuō)明下載招標(biāo)文件!
聯(lián)系人:
劉 工:13681557910 (微信同號(hào))
柴 源:手機(jī) 13810007781
郵 箱:1490789738@qq.com
傳 真:010-51957412
備注:欲購(gòu)買(mǎi)招標(biāo)文件的潛在投標(biāo)人,注冊(cè)網(wǎng)站并繳納因特網(wǎng)技術(shù)服務(wù)費(fèi)后,查看項(xiàng)目業(yè)主,招標(biāo)公告,中標(biāo)公示等,并下載資格預(yù)審范圍,資質(zhì)要求,招標(biāo)清單,報(bào)名申請(qǐng)表等。為保證您能夠順利投標(biāo),具體要求及購(gòu)買(mǎi)標(biāo)書(shū)操作流程按公告詳細(xì)內(nèi)容為準(zhǔn),以招標(biāo)業(yè)主的解答為準(zhǔn)本。